聊(Liao)城(Cheng)企(Qi)业(Ye)办(Ban)理(Li)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)经(Jing)营(Ying)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)需(Xu)精(Jing)准(Zhun)把(Ba)握(Wo)许(Xu)可(Ke)范(Fan)围(Wei)界(Jie)定(Ding)与(Yu)资(Zi)质(Zhi)有(You)效(Xiao)期(Qi)管(Guan)理(Li)两(Liang)大(Da)核(He)心(Xin)要(Yao)素(Su)。(?)根(Gen)据(Ju)《(?)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)监(Jian)督(Du)管(Guan)理(Li)条(Tiao)例(Li)》(?)及(Ji)分(Fen)类(Lei)规(Gui)则(Ze)，(?)聊(Liao)城(Cheng)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)经(Jing)营(Ying)公(Gong)司(Si)须(Xu)结(Jie)合(He)产(Chan)品(Pin)风(Feng)险(Xian)等(Deng)级(Ji)科(Ke)学(Xue)选(Xuan)定(Ding)一(Yi)类(Lei)、(?)二(?)类(Lei)或(Huo)三(San)类(Lei)经(Jing)营(Ying)范(Fan)畴(Chou)，(?)并(Bing)严(Yan)格(Ge)匹(Pi)配(Pei)对(Dui)应(Ying)的(De)场(Chang)地(Di)、(?)人(Ren)员(Yuan)及(Ji)质(Zhi)量(Liang)管(Guan)理(Li)体(Ti)系(Xi)要(Yao)求(Qiu)。(?)值(Zhi)得(De)注(Zhu)意(Yi)的(De)是(Shi)，(?)经(Jing)营(Ying)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)实(Shi)行(Xing)五(Wu)年(Nian)有(You)效(Xiao)期(Qi)管(Guan)理(Li)，(?)建(Jian)立(Li)动(Dong)态(Tai)监(Jian)测(Ce)机(Ji)制(Zhi)、(?)提(Ti)前(Qian)启(Qi)动(Dong)续(Xu)证(Zheng)筹(Chou)备(Bei)工(Gong)作(Zuo)，(?)既(Ji)是(Shi)规(Gui)避(Bi)行(Xing)政(Zheng)处(Chu)罚(Fa)与(Yu)市(Shi)场(Chang)准(Zhun)入(Ru)风(Feng)险(Xian)的(De)必(Bi)要(Yao)举(Ju)措(Cuo)，(?)更(Geng)是(Shi)保(Bao)障(Zhang)企(Qi)业(Ye)持(Chi)续(Xu)合(He)规(Gui)运(Yun)营(Ying)、(?)维(Wei)护(Hu)供(Gong)应(Ying)链(Lian)稳(Wen)定(Ding)、(?)强(Qiang)化(Hua)客(Ke)户(Hu)信(Xin)任(Ren)的(De)战(Zhan)略(Lue)选(Xuan)择(Ze)。(?)
一(Yi)、(?)聊(Liao)城(Cheng)企(Qi)业(Ye)办(Ban)理(Li)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)经(Jing)营(Ying)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)如(Ru)何(He)选(Xuan)择(Ze)许(Xu)可(Ke)范(Fan)围(Wei)？(?)
1.聊(Liao)城(Cheng)办(Ban)理(Li)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)经(Jing)营(Ying)资(Zi)质(Zhi)的(De)许(Xu)可(Ke)范(Fan)围(Wei)选(Xuan)择(Ze)应(Ying)根(Gen)据(Ju)所(Suo)经(Jing)营(Ying)产(Chan)品(Pin)的(De)分(Fen)类(Lei)来(Lai)确(Que)定(Ding)。(?)根(Gen)据(Ju)《(?)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)监(Jian)督(Du)管(Guan)理(Li)条(Tiao)例(Li)》(?)和(He)《(?)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)分(Fen)类(Lei)规(Gui)则(Ze)》(?)，(?)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)分(Fen)为(Wei)一(Yi)类(Lei)、(?)二(?)类(Lei)和(He)三(San)类(Lei)，(?)不(Bu)同(Tong)类(Lei)别(Bie)的(De)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)经(Jing)营(Ying)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)的(De)许(Xu)可(Ke)范(Fan)围(Wei)也(Ye)有(You)所(Suo)不(Bu)同(Tong)：(?)
（(?)1）(?)一(Yi)类(Lei)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)经(Jing)营(Ying)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)：(?)适(Shi)用(Yong)于(Yu)风(Feng)险(Xian)较(Jiao)低(Di)的(De)产(Chan)品(Pin)，(?)如(Ru)一(Yi)次(Ci)性(Xing)使(Shi)用(Yong)无(Wu)菌(Jun)注(Zhu)射(She)器(Qi)、(?)输(Shu)液(Ye)器(Qi)、(?)输(Shu)血(Xue)器(Qi)等(Deng)。(?)申(Shen)请(Qing)条(Tiao)件(Jian)包(Bao)括(Kuo)具(Ju)备(Bei)与(Yu)许(Xu)可(Ke)范(Fan)围(Wei)和(He)经(Jing)营(Ying)规(Gui)模(Mo)相(Xiang)适(Shi)应(Ying)的(De)注(Zhu)册(Ce)资(Zi)金(Jin)和(He)经(Jing)营(Ying)场(Chang)所(Suo)、(?)专(Zhuan)职(Zhi)人(Ren)员(Yuan)、(?)质(Zhi)量(Liang)管(Guan)理(Li)制(Zhi)度(Du)和(He)记(Ji)录(Lu)。(?)
（(?)2）(?)二(?)类(Lei)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)经(Jing)营(Ying)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)：(?)适(Shi)用(Yong)于(Yu)具(Ju)有(You)一(Yi)定(Ding)风(Feng)险(Xian)性(Xing)的(De)产(Chan)品(Pin)，(?)如(Ru)医(Yi)用(Yong)电(Dian)子(Zi)仪(Yi)器(Qi)设(She)备(Bei)、(?)医(Yi)用(Yong)光(Guang)学(Xue)器(Qi)具(Ju)、(?)医(Yi)用(Yong)超(Chao)声(Sheng)仪(Yi)器(Qi)及(Ji)有(You)关(Guan)设(She)备(Bei)等(Deng)。(?)申(Shen)请(Qing)条(Tiao)件(Jian)包(Bao)括(Kuo)一(Yi)类(Lei)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)的(De)所(Suo)有(You)要(Yao)求(Qiu)，(?)并(Bing)需(Xu)具(Ju)备(Bei)与(Yu)许(Xu)可(Ke)范(Fan)围(Wei)和(He)经(Jing)营(Ying)规(Gui)模(Mo)相(Xiang)适(Shi)应(Ying)的(De)仓(Cang)储(Chu)设(She)施(Shi)。(?)
（(?)3）(?)三(San)类(Lei)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)经(Jing)营(Ying)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)：(?)适(Shi)用(Yong)于(Yu)风(Feng)险(Xian)最(Zui)高(Gao)的(De)产(Chan)品(Pin)，(?)如(Ru)植(Zhi)入(Ru)材(Cai)料(Liao)和(He)人(Ren)工(Gong)器(Qi)官(Guan)、(?)介(Jie)入(Ru)器(Qi)材(Cai)、(?)医(Yi)用(Yong)高(Gao)分(Fen)子(Zi)材(Cai)料(Liao)及(Ji)制(Zhi)品(Pin)等(Deng)。(?)申(Shen)请(Qing)条(Tiao)件(Jian)包(Bao)括(Kuo)二(?)类(Lei)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)的(De)所(Suo)有(You)要(Yao)求(Qiu)，(?)并(Bing)需(Xu)具(Ju)备(Bei)与(Yu)许(Xu)可(Ke)范(Fan)围(Wei)和(He)经(Jing)营(Ying)规(Gui)模(Mo)相(Xiang)适(Shi)应(Ying)的(De)售(Shou)后(Hou)能(Neng)力(Li)。(?)
2.聊(Liao)城(Cheng)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)经(Jing)营(Ying)公(Gong)司(Si)办(Ban)理(Li)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)的(De)许(Xu)可(Ke)范(Fan)围(Wei)
（(?)1）(?)一(Yi)类(Lei)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)：(?)主(Zhu)要(Yao)包(Bao)括(Kuo)手(Shou)术(Shu)器(Qi)械(Xie)、(?)注(Zhu)射(She)器(Qi)、(?)缝(Feng)合(He)材(Cai)料(Liao)等(Deng)。(?)
（(?)2）(?)二(?)类(Lei)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)：(?)包(Bao)括(Kuo)医(Yi)用(Yong)电(Dian)子(Zi)仪(Yi)器(Qi)设(She)备(Bei)、(?)医(Yi)用(Yong)光(Guang)学(Xue)器(Qi)具(Ju)、(?)医(Yi)用(Yong)超(Chao)声(Sheng)仪(Yi)器(Qi)及(Ji)有(You)关(Guan)设(She)备(Bei)等(Deng)。(?)
（(?)3）(?)三(San)类(Lei)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)：(?)包(Bao)括(Kuo)植(Zhi)入(Ru)材(Cai)料(Liao)和(He)人(Ren)工(Gong)器(Qi)官(Guan)、(?)介(Jie)入(Ru)器(Qi)材(Cai)、(?)医(Yi)用(Yong)高(Gao)分(Fen)子(Zi)材(Cai)料(Liao)及(Ji)制(Zhi)品(Pin)等(Deng)。(?)
二(?)、(?)聊(Liao)城(Cheng)申(Shen)请(Qing)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)生(Sheng)产(Chan)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)的(De)使(Shi)用(Yong)年(Nian)限(Xian)是(Shi)多(Duo)久(Jiu)？(?)
聊(Liao)城(Cheng)注(Zhu)册(Ce)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)经(Jing)营(Ying)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)的(De)有(You)效(Xiao)期(Qi)通(Tong)常(Chang)为(Wei)5年(Nian)，(?)自(Zi)颁(Ban)发(Fa)之(Zhi)日(Ri)起(Qi)生(Sheng)效(Xiao)。(?)企(Qi)业(Ye)需(Xu)在(Zai)有(You)效(Xiao)期(Qi)届(Jie)满(Man)前(Qian)6个(Ge)月(Yue)内(Nei)向(Xiang)原(Yuan)发(Fa)证(Zheng)部(Bu)门(Men)提(Ti)交(Jiao)延(Yan)续(Xu)申(Shen)请(Qing)，(?)逾(Yu)期(Qi)未(Wei)办(Ban)理(Li)可(Ke)能(Neng)导(Dao)致(Zhi)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)失(Shi)效(Xiao)，(?)影(Ying)响(Xiang)正(Zheng)常(Chang)经(Jing)营(Ying)活(Huo)动(Dong)。(?)为(Wei)确(Que)保(Bao)业(Ye)务(Wu)连(Lian)续(Xu)性(Xing)，(?)建(Jian)议(Yi)企(Qi)业(Ye)提(Ti)前(Qian)梳(Shu)理(Li)质(Zhi)量(Liang)管(Guan)理(Li)体(Ti)系(Xi)文(Wen)件(Jian)、(?)经(Jing)营(Ying)场(Chang)所(Suo)证(Zheng)明(Ming)及(Ji)人(Ren)员(Yuan)资(Zi)质(Zhi)等(Deng)材(Cai)料(Liao)，(?)主(Zhu)动(Dong)配(Pei)合(He)监(Jian)管(Guan)部(Bu)门(Men)完(Wan)成(Cheng)现(Xian)场(Chang)核(He)查(Cha)，(?)确(Que)保(Bao)延(Yan)续(Xu)流(Liu)程(Cheng)高(Gao)效(Xiao)合(He)规(Gui)。(?)若(Ruo)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)过(Guo)期(Qi)后(Hou)仍(Reng)继(Ji)续(Xu)经(Jing)营(Ying)，(?)将(Jiang)面(Mian)临(Lin)行(Xing)政(Zheng)处(Chu)罚(Fa)、(?)产(Chan)品(Pin)下(Xia)架(Jia)等(Deng)法(Fa)律(Lu)风(Feng)险(Xian)，(?)甚(Shen)至(Zhi)影(Ying)响(Xiang)企(Qi)业(Ye)信(Xin)用(Yong)评(Ping)级(Ji)。(?)因(Yin)此(Ci)，(?)建(Jian)立(Li)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)动(Dong)态(Tai)管(Guan)理(Li)机(Ji)制(Zhi)至(Zhi)关(Guan)重(Zhong)要(Yao)，(?)可(Ke)通(Tong)过(Guo)设(She)置(Zhi)有(You)效(Xiao)期(Qi)预(Yu)警(Jing)、(?)定(Ding)期(Qi)合(He)规(Gui)性(Xing)审(Shen)查(Cha)等(Deng)措(Cuo)施(Shi)，(?)规(Gui)避(Bi)经(Jing)营(Ying)资(Zi)质(Zhi)中(Zhong)断(Duan)风(Feng)险(Xian)，(?)维(Wei)护(Hu)企(Qi)业(Ye)市(Shi)场(Chang)竞(Jing)争(Zheng)力(Li)与(Yu)客(Ke)户(Hu)信(Xin)任(Ren)度(Du)。(?)高(Gao)效(Xiao)管(Guan)理(Li)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)生(Sheng)命(Ming)周(Zhou)期(Qi)，(?)既(Ji)是(Shi)法(Fa)规(Gui)要(Yao)求(Qiu)，(?)更(Geng)是(Shi)企(Qi)业(Ye)稳(Wen)健(Jian)运(Yun)营(Ying)的(De)战(Zhan)略(Lue)保(Bao)障(Zhang)。(?)
聊(Liao)城(Cheng)企(Qi)业(Ye)办(Ban)理(Li)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)经(Jing)营(Ying)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)时(Shi)，(?)需(Xu)严(Yan)格(Ge)依(Yi)据(Ju)产(Chan)品(Pin)分(Fen)类(Lei)核(He)定(Ding)许(Xu)可(Ke)范(Fan)围(Wei)，(?)并(Bing)建(Jian)立(Li)全(Quan)生(Sheng)命(Ming)周(Zhou)期(Qi)合(He)规(Gui)管(Guan)理(Li)体(Ti)系(Xi)。(?)从(Cong)经(Jing)营(Ying)资(Zi)质(Zhi)申(Shen)办(Ban)、(?)仓(Cang)储(Chu)设(She)施(Shi)配(Pei)置(Zhi)到(Dao)质(Zhi)量(Liang)体(Ti)系(Xi)维(Wei)护(Hu)，(?)每(Mei)个(Ge)环(Huan)节(Jie)均(Jun)需(Xu)精(Jing)准(Zhun)对(Dui)接(Jie)法(Fa)规(Gui)要(Yao)求(Qiu)，(?)尤(You)其(Qi)需(Xu)关(Guan)注(Zhu)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)五(Wu)年(Nian)有(You)效(Xiao)期(Qi)的(De)动(Dong)态(Tai)管(Guan)理(Li)，(?)提(Ti)前(Qian)部(Bu)署(Shu)延(Yan)续(Xu)申(Shen)请(Qing)与(Yu)现(Xian)场(Chang)核(He)查(Cha)准(Zhun)备(Bei)，(?)以(Yi)规(Gui)避(Bi)资(Zi)质(Zhi)中(Zhong)断(Duan)风(Feng)险(Xian)。(?)如(Ru)需(Xu)进(Jin)一(Yi)步(Bu)了(Liao)解(Jie)资(Zi)质(Zhi)办(Ban)理(Li)流(Liu)程(Cheng)、(?)费(Fei)用(Yong)或(Huo)政(Zheng)策(Ce)细(Xi)节(Jie)，(?)欢(Huan)迎(Ying)随(Sui)时(Shi)在(Zai)平(Ping)台(Tai)留(Liu)言(Yan)咨(Zi)询(Xun)。(?)我(Wo)们(Men)将(Jiang)及(Ji)时(Shi)为(Wei)您(Nin)解(Jie)答(Da)，(?)助(Zhu)力(Li)您(Nin)的(De)企(Qi)业(Ye)发(Fa)展(Zhan)顺(Shun)利(Li)推(Tui)进(Jin)，(?)以(Yi)专(Zhuan)业(Ye)服(Fu)务(Wu)护(Hu)航(Hang)企(Qi)业(Ye)稳(Wen)健(Jian)开(Kai)拓(Tuo)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)市(Shi)场(Chang)，(?)构(Gou)建(Jian)可(Ke)持(Chi)续(Xu)的(De)合(He)规(Gui)竞(Jing)争(Zheng)优(You)势(Shi)。(?)
